Надійна та стабільна продукція – це рятівний круг компанії.З моменту заснування майже 5 років тому компанія Epiprobe завжди ставила якість на перше місце, надаючи користувачам високоякісні та надійні продукти раннього скринінгу раку.9 травня 2022 року після ретельної перевірки експертами BSI British Standards Institution Certification (Beijing) Co., Ltd. компанія Epiprobe успішно пройшла сертифікацію системи управління якістю медичних виробів «ISO 13485:2016».Сферою застосування є проектування, розробка, виробництво та розповсюдження тест-наборів для виявлення метилювання генів (метод ПЛР-флуоресценції).
Значення впровадження сертифікації ISO 13485
Це комплексна сертифікація всього процесу дослідження та розробки продукції, виробництва та продажу всередині компанії, що свідчить про відповідність системи управління якістю компанії міжнародному стандарту ISO 13485:2016 для систем управління якістю медичних виробів.Компанія здатна постійно виробляти та надавати високоякісні продукти, які відповідають потребам споживачів медичних пристроїв, і досягла міжнародних стандартів у дизайні, розробці, виробництві та продажі продукції.Це означає подальше вдосконалення рівня управління якістю Epiprobe, що охоплює весь життєвий цикл продукту, і рух до стандартизації, нормалізації та інтернаціоналізації управління якістю.
Про систему сертифікації ISO 13485
ISO 13485:2016 — це стандарт управління якістю, розроблений Міжнародною організацією зі стандартизації (ISO) спеціально для промисловості медичних пристроїв (включаючи діагностичні реагенти in vitro), що охоплює такі процеси, як проектування та розробка, виробництво та розповсюдження медичних пристроїв.Цей стандарт є найбільш часто використовуваним міжнародним стандартом системи якості в галузі медичних пристроїв і представляє передовий досвід управління якістю для міжнародної галузі медичних пристроїв.
Процес сертифікації Epiprobe ISO 13485
У серпні 2021 року агентство з сертифікації офіційно прийняло заявку Epiprobe на сертифікацію системи управління якістю.З 1 по 3 березня 2022 року члени аудиторської групи провели ретельну перевірку на місці й аудит персоналу, обладнання та конфігурації обладнання, а також відповідних документів і записів про виробництво компанії, якість, дослідження та розробки, управління підприємством та відділи маркетингу.Після ретельного та прискіпливого аудиту експерти аудиторської групи вважали, що структури системи управління якістю Shanghai Epiprobe Biology Co., Ltd. (Xuhui) і Shanghai Epiprobe Jinding Biology Co., Ltd. (Jinshan) завершені, відповідні документи були готові. достатнім, а виконання інструкції з якості, процедурних документів, внутрішніх аудитів, аналізів керівництва та інших процесів було належним і повністю відповідало вимогам стандарту ISO 13485.
Комплексне управління якістю допомагає Epiprobe досягати плідних результатів
З моменту заснування компанія Epiprobe дотримується принципу «стояти на продуктах» і створила групу експертів із внутрішнього аудиту для підготовки документів щодо системи управління якістю, внутрішніх аудитів та іншої практичної роботи для забезпечення суворої відповідності продуктів нормативним стандартам і внутрішніх документів протягом усього процесу управління життєвим циклом, поступово реалізуючи комплексне управління якістю.Компанія отримала 4 заявки на медичні пристрої класу I (хороші новини! Epiprobe Biology отримує дві заявки на медичні пристрої класу I для реагентів для екстракції нуклеїнових кислот!) і 3 європейські сертифікати CE для наборів для виявлення метилювання генів раку (отримано три набори для виявлення метилювання генів раку Epiprobe Європейська сертифікація CE) і стала лідером у виході на ринок діагностики метилювання генів раку.
У майбутньому Epiprobe суворо дотримуватиметься вимог системи менеджменту якості ISO 13485:2016, дотримуючись політики якості «Продукт-орієнтована, Технологічна та Сервіс-орієнтована».Команда управління якістю постійно оптимізує стратегічні цілі якості, комплексно контролює кожну ланку від розробки реагентів до виробничого процесу та завжди суворо виконує вимоги щодо контролю процесу та управління ризиками, зазначені в документах системи якості, щоб забезпечити безпеку та точність продукції.Компанія буде постійно вдосконалювати свій рівень управління якістю, забезпечувати якість продуктів і послуг, покращувати здатність постійно задовольняти потреби та очікування клієнтів, а також забезпечувати клієнтів більш якісними продуктами та послугами раннього скринінгу раку.
Час публікації: 28 квітня 2023 р