На початку травня 2023 року набір для виявлення метилювання ДНК TAGMe (qPCR) для раку сечовипускального каналу, незалежно розроблений компанією Shanghai Epiprobe Biotechnology Co., Ltd, отримав «Проривне позначення пристрою» від FDA США.
Програма проривних пристроїв FDA США має на меті забезпечити схвалення продуктів виробників на ринку за відносно короткий проміжок часу та дати пацієнтам змогу раніше використовувати передові продукти.
Щоб кваліфікуватись як пристрій прориву, необхідно виконати дві ключові вимоги:
1, Допомагає в більш ефективному лікуванні або діагностиці небезпечних для життя або виснажливих захворювань або станів.
2, відповідати принаймні одній із наведених нижче вимог,
A, представляє революційну технологію.
B, Немає затвердженого альтернативного продукту.
C, порівняно з існуючими схваленими продуктами, він має значні переваги.
D, Зручність використання в інтересах пацієнта.
Позначення не тільки означає, що технологічні інновації Epiprobe у ранньому виявленні уротеліального раку були визнані владою, але також підтверджує велике клінічне значення та соціальну цінність UCOM (універсальних онкологічних маркерів) у виявленні уротеліального раку.Набори для виявлення уротеліального раку також будуть прискорені для реєстрації, застосування та маркетингу в Сполучених Штатах.
Час публікації: 09 червня 2023 р